各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為保障公眾用藥安全，根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局監(jiān)測評價結(jié)果，決定對細(xì)辛腦注射劑（包括細(xì)辛腦注射液、細(xì)辛腦氯化鈉注射液和注射用細(xì)辛腦）說明書增加【黑框警告】項，并對【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂（見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

　　一、在2014年6月2日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請，修訂內(nèi)容包括：增加【黑框警告】項，修訂【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和【兒童用藥】項。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補充申請獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請獲準(zhǔn)后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

　　三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

　　附件：細(xì)辛腦注射劑說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月22日

　　食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕78號 附件.doc