第八章　法律責任

第七十九條　有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴重的，還應當責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證：

（一）藥品上市許可持有人違反本條例第三十六條規(guī)定銷售取得藥品批準證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品；

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)中藥配方顆粒；

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑；

（四）違反本條例第四十六條規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

第八十條　有下列情形之一的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款：

（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省級行政區(qū)域銷售中藥飲片、中藥配方顆粒未依照本條例第三十九條第三款、第四十條第四款規(guī)定備案；

（二）中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒未依照本條例第四十條第一款規(guī)定備案。

第八十一條　醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第一百二十九條、第一百三十九條規(guī)定予以處罰。

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定制定并實施藥品進貨檢查驗收、保管、使用等管理制度；

（二）發(fā)現(xiàn)購進、使用的藥品存在質(zhì)量問題，未按照規(guī)定采取措施或者報告。

第八十二條　申請藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格、藥物臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可、藥品注冊等許可，提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予許可，10年內(nèi)不受理其相應申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，還應當對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款，禁止其10年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

申請人提交的虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品是藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)或者其他接受委托開展藥品研制相關(guān)活動的機構(gòu)偽造或者編造的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第一百二十六條規(guī)定對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)或者其他接受委托開展藥品研制相關(guān)活動的機構(gòu)予以處罰。

第八十三條　已辦理備案的藥物臨床試驗機構(gòu)不符合備案條件的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期仍不符合備案條件的，取消相關(guān)藥物臨床試驗專業(yè)備案或者藥物臨床試驗機構(gòu)備案，禁止其1年內(nèi)開展相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗或者禁止其1年內(nèi)開展藥物臨床試驗。

辦理藥物臨床試驗機構(gòu)備案時提供虛假證明的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門取消相關(guān)藥物臨床試驗專業(yè)備案或者藥物臨床試驗機構(gòu)備案，禁止其3年內(nèi)開展相關(guān)專業(yè)藥物臨床試驗或者禁止其3年內(nèi)開展藥物臨床試驗，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款，相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)不得用于申請藥品注冊。

第八十四條　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未按照規(guī)定建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款。

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)為其他藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品提供信息展示、鏈接跳轉(zhuǎn)等服務(wù)，違反國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的，由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，沒收違法所得，并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

第八十五條　拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門依法采取的暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處違法生產(chǎn)、銷售、使用、進口藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴重的，還應當責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2萬元以上20萬元以下的罰款。

違反藥品管理法、疫苗管理法、本條例規(guī)定，拒絕、阻撓監(jiān)督檢查的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，處5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓。

第八十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)履行了藥品管理法、疫苗管理法、本條例規(guī)定的進貨檢查驗收等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，免予處罰，但應當收繳其銷售或者使用的假藥、劣藥；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八十七條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本條例規(guī)定，泄露藥品上市許可持有人未披露的試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成藥品上市許可持有人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員依法給予處分。

第九章　附　　則

第八十八條　藥品注冊審評所需時間以及藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格申請、藥品生產(chǎn)許可申請、藥品經(jīng)營許可申請、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可申請審查中涉及的技術(shù)審核所需時間不計入藥品監(jiān)督管理部門實施行政許可的期限。

第八十九條　本條例自2026年5月15日起施行。